为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交临床试验项目、临床科研课题以及利用人体组织或数据研究的伦理审查申请/报告，特制定本指南。

一、提交伦理审查的流程

1.送审

•送审责任者：研究项目的送审责任者一般为主要研究者/课题负责人；新药和医疗器械临床试验的申办者一般负责准备送审材料；多中心临床试验的研究进展报告由申办者负责送审；本科生和研究生课题的送审应由其导师或指导老师共同签署。

•准备送审文件：根据送审文件清单，准备送审文件；方案和知情同意书注意版本号和版本日期。

•填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”（初始审查申请，修正案审查申请，复审申请），或“报告”（研究进展报告，严重不良事件报告，违背方案报告，暂停/终止研究报告，研究完成报告）。

•提交：电子版申请材料提交给伦理委员会秘书进行形审。

2.领取通知

•补充/修改送审材料通知：伦理委员会受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送补充/修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。

•受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，秘书发送受理通知，并告知预定审查日期。

二、伦理审查的时间

审查项目达到一定数量时（至少1个），医学伦理委员会将召开审查会议，一般为每季度1次（特殊情况另行通知），需要时可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要1周的时间进行处理，具体请以通知的时间为准。

研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

三、审查决定的传达

伦理委员会在做出伦理审查决定后的5个工作日内，以“江南大学医学伦理审查批准件”的书面方式传达审查决定。

对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会委员和办公室交流沟通。

四、免除审查

1.使用人的信息数据或者生物样本开展以下情形的涉及人的生命科学与医学研究，不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益的，可以免除伦理审查，详情如下：

（1）利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的；

（2）使用匿名化的信息数据开展研究的；

（3）使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法律和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的；

（4）使用生物样本库来源的人源细胞或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。

2.以下情况不能免除审查：①以直接或通过标识符的方式记录受试者信息；②在研究以外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险，或损害受试者的经济、就业或名誉；③上述不能免除审查的情况，如果受试者为政府官员或政府官员候选人，或者国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况，则可以免除审查。

3.“涉及访谈调查，公共行为观察的研究”的免除审查一般不适用于儿童与未成年人，除非研究者不参与被观察的公共行为。

（1）对于既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究，并且这些资源是公共资源，或者是以研究者无法联系受试者的方式（直接联系或通过标识符）记录信息的。

（2）食品口味和质量评价以及消费者接受性研究：①研究用健康食品不含添加剂；或②研究用食品所含食品添加剂在安全范围，且不超过国际有关部门标准，或化学农药或环境污染物含量不超出国家有关部门的安全范围。

关于特殊受试人群免除审查的规定：免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究。

研究者不能自行做出“免除伦理审查”的判断，应向研究伦理委员会提交免除审查申请，以及研究方案等相关材料，由伦理委员会主任或授权者审核确定。

五、免除知情同意

1.利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

（1）研究目的是重要的。

（2）研究对受试者的风险不大于最小风险。

（3）免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。

（4）受试者的隐私和个人身份信息得到保护。

（5）若规定需获取知情同意，研究将无法进行（病人/受试者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的理由）

（6）只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。

若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急情况需要时才可以被使用。

2.利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用）并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

（1）以往研究已获得受试者的书面同意，允许其他的研究项目使用其病历或标本。

（2）本次研究符合原知情同意的许可条件。

（3）受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

六、免除知情同意书签字

以下两种情况可以申请免除知情同意签字：

（1）当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。

（2）研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如，访谈研究，邮件/电话调查。

对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。

七、资料递交方式与时间

为保证医学伦理审查的严肃性和程序规范性，提高整体审查效率，江南大学医学伦理委员会不再接收个人直接提交材料，改由申请人所在江南大学二级单位（所属学院、所属附院）提交材料。所属单位工作人员（科研秘书、科研处等）汇总并初查送审材料，保证送审材料齐全无误后，统一报送必威办公室。医学伦理审查工作每季度集中受理一次，分别一般在3月1日至7日、6月1日至7日、9月1日至7日、12月1日至7日，具体时间以每季度通知的时间为准。

八、联系方式

伦理委员会联系电话：0510-85328296

江南大学伦理委员会通知群：170395986（QQ群）

联系人：周老师

Email：zhouyizhou@jiangnan.edu.cn